Pfizer, BioNTech akan meminta izin untuk suntikan booster vaksin Covid-19, Berita Amerika Serikat & Berita Utama

Pfizer, BioNTech akan meminta izin untuk suntikan booster vaksin Covid-19, Berita Amerika Serikat & Berita Utama


NEW YORK (REUTERS) – Pfizer dan mitranya BioNTech berencana untuk meminta regulator AS dan Eropa dalam beberapa minggu untuk mengesahkan dosis booster vaksin Covid-19, berdasarkan bukti risiko infeksi yang lebih besar enam bulan setelah inokulasi dan penyebaran virus yang sangat menular. varian delta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) mengatakan, bagaimanapun, dalam sebuah pernyataan bersama bahwa orang Amerika yang telah divaksinasi sepenuhnya tidak memerlukan suntikan penguat Covid-19 saat ini.

Beberapa ilmuwan juga mempertanyakan perlunya suntikan booster. Badan Obat Eropa tidak segera menanggapi permintaan komentar.

Kepala petugas ilmiah Pfizer Mikael Dolsten mengatakan penurunan efektivitas vaksin yang baru-baru ini dilaporkan di Israel sebagian besar disebabkan oleh infeksi pada orang yang telah divaksinasi pada Januari atau Februari. Kementerian Kesehatan negara itu mengatakan efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi dan penyakit bergejala turun menjadi 64 persen pada Juni.

“Vaksin Pfizer sangat aktif melawan varian Delta,” kata Dr Dolsten dalam sebuah wawancara. Tetapi setelah enam bulan, katanya, “kemungkinan ada risiko infeksi ulang karena antibodi, seperti yang diperkirakan, berkurang”.

Data akan diserahkan ke FDA dalam bulan depan, tambahnya.

Pfizer tidak merilis set lengkap data Israel pada Kamis (8 Juli), tetapi mengatakan akan segera dipublikasikan.

“Ini adalah kumpulan data kecil, tapi saya pikir trennya akurat: Enam bulan keluar, mengingat Delta adalah varian paling menular yang pernah kita lihat, itu dapat menyebabkan infeksi dan penyakit ringan,” kata Dr Dolsten.

FDA dan CDC, dalam pernyataan bersama mereka, mengatakan: “Kami siap untuk dosis booster jika dan ketika ilmu pengetahuan menunjukkan bahwa mereka dibutuhkan.”

Data Pfizer sendiri dari Amerika Serikat menunjukkan erosi kemanjuran vaksin hingga pertengahan 80-an persen setelah enam bulan, kata Dr Dolsten, terhadap varian yang beredar di sana pada musim semi.

Dia menekankan bahwa data dari Israel dan Inggris menunjukkan bahwa bahkan dengan menurunnya tingkat antibodi, vaksin tetap sekitar 95 persen efektif melawan penyakit parah.

Vaksin, yang awalnya dirancang oleh BioNTech Jerman, menunjukkan 95 persen kemanjuran dalam mencegah gejala Covid-19 dalam uji klinis yang dijalankan perusahaan tahun lalu.

Dr Dolsten mengatakan data awal dari studi perusahaan sendiri menunjukkan bahwa dosis booster ketiga menghasilkan tingkat antibodi yang lima kali lipat hingga sepuluh kali lipat lebih tinggi daripada setelah dosis kedua, menunjukkan bahwa dosis ketiga akan menawarkan perlindungan yang menjanjikan.

Dia mengatakan beberapa negara di Eropa dan di tempat lain telah mendekati Pfizer untuk membahas dosis booster, dan beberapa mungkin mulai memberikannya sebelum otorisasi potensial AS.

Dr Dolsten mengatakan dia percaya suntikan booster sangat penting pada kelompok usia yang lebih tua.

Dr Eric Topol, seorang profesor kedokteran molekuler dan direktur Scripps Research Translational Institute di La Jolla, California, mengatakan mendasarkan keputusan pada memudarnya perlindungan antibodi mengabaikan peran bagian penting lain dari respon imun, termasuk sel B memori, yang dapat membuat antibodi sesuai permintaan saat ditantang oleh virus.

“Anda memerlukan penelitian yang lebih baik untuk dapat menegaskan hal itu. Ini bukan hanya menetralkan antibodi,” kata Dr Topol.

Pfizer sebelumnya mengatakan orang kemungkinan akan membutuhkan dosis booster, meskipun beberapa ilmuwan mempertanyakan kapan, atau apakah booster akan dibutuhkan.

BioNTech sebelumnya berpendapat bahwa sementara antibodi adalah senjata utama tubuh melawan infeksi awal, respons imun seluler terutama melindungi terhadap penyakit yang menyebar dan memburuk.

Pfizer berencana untuk segera meluncurkan uji coba kemanjuran terkontrol plasebo dari booster dengan 10.000 peserta. Studi ini akan berjalan sepanjang musim gugur, kata Dr Dolsten, yang berarti tidak akan selesai sebelum pengajuan perusahaan ke FDA.

Dr William Schaffner, seorang ahli vaksin di Vanderbilt University Medical Centre, mengatakan bahkan jika Pfizer berhasil mendapatkan boosternya yang disahkan oleh FDA, itu hanya langkah pertama. Booster masih perlu ditinjau dan direkomendasikan oleh penasihat CDC.

“Ini tidak otomatis dengan cara apapun,” katanya.

Pfizer sebelumnya mengatakan orang kemungkinan akan membutuhkan dosis booster, meskipun beberapa ilmuwan mempertanyakan kapan, atau apakah booster akan dibutuhkan. FOTO: AFP

Dr Schaffner mengatakan bahwa secara realistis, sebagian besar bandwidth kesehatan masyarakat di Amerika Serikat masih terfokus pada mendorong orang Amerika untuk mendapatkan dosis vaksin pertama dan kedua.

Karena booster akan mendorong peningkatan permintaan vaksin sementara sebagian besar dunia masih belum divaksinasi, Dr Dolsten mengatakan Pfizer sedang mencari cara untuk meningkatkan produksi.

Itu sudah menargetkan produksi tiga miliar dosis tahun ini dan empat miliar suntikan tahun depan. Dr Dolsten menolak untuk memberikan perkiraan berapa banyak lagi dosis yang bisa ditambahkan perusahaan.

Pfizer dan BioNTech mengatakan mereka telah merancang versi baru vaksin yang menargetkan varian Delta, dengan uji klinis kemungkinan akan dimulai pada Agustus, tetapi menambahkan bahwa versi vaksin saat ini memiliki “potensi” untuk melindungi dari varian tersebut.

Pfizer mengharapkan vaksin Covid-19 menjadi kontributor pendapatan utama selama bertahun-tahun dan telah memperkirakan penjualan sebesar US$26 miliar (S$35,15 miliar) dari produksi pada tahun 2021.

BioNTech mengatakan pada bulan Mei bahwa kesepakatan pasokan vaksin untuk tahun ini sejauh ini bernilai €12,4 miliar (S$19,9 miliar), dengan lebih banyak kontrak.

Pengeluaran global untuk vaksin Covid-19 dan suntikan booster bisa mencapai US$157 miliar hingga 2025, menurut perusahaan data kesehatan AS IQVIA Holdings.


Dipublikasikan oleh : https://singaporeprize.co/

About the author