Moderna akan mencari otorisasi darurat AS, UE setelah vaksin Covid-19 94,1% efektif, United States News & Top Stories

Moderna akan mencari otorisasi darurat AS, UE setelah vaksin Covid-19 94,1% efektif, United States News & Top Stories


WASHINGTON (REUTERS) – Moderna Inc mengatakan akan mengajukan izin darurat AS dan Eropa untuk vaksin Covid-19 pada Senin (30 November) berdasarkan hasil lengkap dari studi tahap akhir yang menunjukkan vaksinnya 94,1 persen efektif tanpa masalah serius. masalah keamanan.

Ia juga melaporkan tingkat keberhasilan 100 persen dalam mencegah kasus-kasus parah. Pengajuan tersebut menetapkan produk Moderna menjadi vaksin kedua yang kemungkinan menerima otorisasi penggunaan darurat AS tahun ini.

“Kami yakin kami memiliki vaksin yang sangat mujarab. Kami sekarang memiliki data untuk membuktikannya,” kata Kepala Medis Moderna Dr Tal Zaks dalam wawancara telepon. “Kami berharap dapat memainkan peran utama dalam mengatasi pandemi ini.”

Dr Zaks mengatakan dia sangat emosional setelah melihat hasil 94,1 persen selama akhir pekan: “Ini adalah pertama kalinya saya membiarkan diri saya menangis. Pada tingkat keefektifan ini, saat Anda menghitung apa artinya untuk pandemi yang berkecamuk. di sekitar kita, itu luar biasa. “

Pengumuman Moderna menyusul berita dari Pfizer Inc dan mitra Jerman BioNTech SE bahwa vaksin mereka, yang juga menggunakan teknologi baru yang disebut RNA pesan sintetis (mRNA), efektif 95 persen.

Pfizer telah mengajukan izin penggunaan darurat, sekitar seminggu sebelum Moderna.

Selain mengajukan permohonannya di AS, Moderna mengatakan akan mengajukan permohonan persetujuan bersyarat dari European Medicines Agency, yang telah memulai tinjauan data bergulir, dan akan terus berbicara dengan regulator lain yang melakukan tinjauan bergulir.

Hasil kemanjuran Moderna sedikit lebih rendah daripada analisis sementara yang dirilis pada 16 November tentang efektivitas 94,5 persen, perbedaan yang menurut Dr Zaks tidak signifikan secara statistik.

Baik vaksin Moderna dan Pfizer terbukti lebih efektif daripada yang diantisipasi dan jauh lebih unggul dari tolok ukur 50 persen yang ditetapkan oleh Food and Drug Administration AS.

AstraZeneca Inggris telah mengumumkan tingkat kemanjuran rata-rata 70 persen untuk vaksinnya dan sebanyak 90 persen untuk subkelompok peserta uji coba yang mendapat setengah dosis terlebih dahulu, diikuti dengan dosis penuh. Tetapi beberapa ilmuwan telah menyatakan keraguan tentang ketangguhan angka kemanjuran 90 persen untuk kelompok yang lebih kecil.

Namun, beberapa minggu terakhir hasil vaksin positif telah memicu harapan untuk diakhirinya pandemi yang telah menghantam ekonomi dan merenggut lebih dari 1,45 juta jiwa di seluruh dunia. Itu terjadi ketika infeksi baru dan rawat inap Covid-19 berada pada tingkat rekor di seluruh Amerika Serikat.

Penasihat independen Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dijadwalkan bertemu pada 17 Desember untuk meninjau data uji coba Moderna dan membuat rekomendasi ke FDA. Mereka akan bertemu pada 10 Desember untuk meninjau data Pfizer.

Tak lama setelah mendapatkan otorisasi penggunaan darurat, Moderna mengharapkan vaksin tersebut dikirim ke titik distribusi yang ditentukan di seluruh Amerika Serikat melalui program Operation Warp Speed ​​pemerintah dan McKesson Corp, distributor obat yang dikontrak oleh pemerintah AS.

Pendistribusiannya diharapkan lebih mudah daripada Pfizer karena meskipun perlu disimpan di freezer, tidak memerlukan suhu ultra-dingin yang dibutuhkan oleh vaksin Pfizer.

Tingkat keberhasilan 100% untuk kasus yang parah

Dari 196 sukarelawan yang tertular Covid-19 dalam uji coba lebih dari 30.000 orang, 185 telah menerima plasebo versus 11 yang mendapat vaksin. Perusahaan melaporkan 30 kasus parah – semuanya dalam kelompok plasebo – yang berarti vaksin itu 100 persen efektif mencegah kasus parah. Uji coba itu memasukkan satu kematian terkait Covid-19 dalam kelompok plasebo.

Moderna mengatakan kemanjuran vaksin itu konsisten di semua usia, ras, etnis, dan demografi jenis kelamin. 196 kasus termasuk 33 orang dewasa di atas 65 dan 42 sukarelawan dari kelompok yang beragam ras, termasuk 29 Latin, 6 Blacks, 4 Asia-Amerika dan 3 peserta multiras.

Dr Zaks mengatakan vaksin telah dikembangkan selama periode “kesengsaraan politik” dan memiliki vaksin yang sangat efektif dapat membantu menghapus beberapa ketidakpercayaan itu.

“Ini sama hitam dan putihnya efek pada suatu populasi. Peluang Anda untuk benar-benar sakit jika Anda telah divaksinasi menurun 20 kali lipat,” katanya.

Moderna melaporkan tidak ada efek samping baru sejak analisis sementara pada 16 November. Berdasarkan analisis tersebut, efek samping yang paling umum adalah kelelahan, kemerahan dan nyeri di tempat suntikan, sakit kepala dan nyeri tubuh, yang meningkat setelah dosis kedua dan berumur pendek.

Dr Zaks mengatakan vaksin itu menyebabkan gejala mirip flu yang signifikan pada beberapa peserta, yang, katanya, “sejalan dengan vaksin yang begitu manjur.” Tapi sejauh ini tidak menimbulkan masalah keamanan yang signifikan.

Moderna berencana untuk memulai uji coba baru untuk menguji vaksin pada remaja sebelum akhir tahun, diikuti dengan uji coba lainnya pada relawan yang lebih muda pada awal 2021. Perusahaan berharap vaksin tersedia untuk remaja pada September tahun depan, Dr Zaks kata.

Pembuat vaksin lain mengatakan mereka juga mempelajari vaksin mereka pada orang muda.

Moderna mengatakan pihaknya akan memiliki sekitar 20 juta dosis vaksin yang siap dikirim di Amerika Serikat pada akhir tahun 2020, cukup untuk menyuntik 10 juta orang.


Dipublikasikan oleh : https://singaporeprize.co/

About the author