Mengupas cat, praktik tidak sehat di antara masalah di pabrik AS yang membuat vaksin J&J Covid-19: Laporan FDA, Berita Amerika Serikat & Cerita Teratas

Mengupas cat, praktik tidak sehat di antara masalah di pabrik AS yang membuat vaksin J&J Covid-19: Laporan FDA, Berita Amerika Serikat & Cerita Teratas


WASHINGTON (REUTERS) – Pabrik AS yang membuat vaksin Covid-19 Johnson & Johnson harus memperbaiki daftar panjang masalah termasuk cat yang terkelupas dan kondisi serta praktik yang tidak sehat untuk melanjutkan operasi, menurut laporan yang sangat kritis oleh Food and Drug Administration.

Para ahli mengatakan menangani masalah yang diangkat dalam laporan inspeksi pedas FDA bisa memakan waktu berbulan-bulan.

Baik J&J maupun FDA tidak mengatakan kapan mereka mengharapkan produksi vaksin untuk dimulai kembali di pabrik Baltimore milik Emergent Biosolutions.

Hanya dua pabrik lain yang saat ini dilengkapi untuk memasok dunia dengan zat obat utama untuk vaksin J&J.

“Mungkin perlu waktu berbulan-bulan untuk membuat perubahan ini,” kata Prashant Yadav, pakar rantai pasokan perawatan kesehatan global di Center for Global Development.

Dia menggambarkan beberapa masalah yang diangkat oleh FDA sebagai “cukup signifikan”.

J&J mengatakan akan menjalankan otoritas pengawasannya untuk memastikan bahwa semua pengamatan FDA ditangani dengan cepat dan komprehensif.

Konglomerat perawatan kesehatan telah menarik perhatian selama berbulan-bulan atas proses penghentiannya untuk meningkatkan produksi vaksin yang lebih mudah ditangani dan, berdasarkan suntikan tunggal, lebih mudah digunakan daripada vaksin resmi lainnya.

Penggunaannya di Amerika Serikat telah dihentikan sejak minggu lalu karena pejabat kesehatan mempelajari kemungkinan kaitannya dengan kondisi pembekuan darah yang sangat langka namun serius.

Emergent sedang mencari otorisasi peraturan untuk membuat vaksin J&J di Amerika Serikat. Itu menghentikan produksi di pabrik baru-baru ini, mengatakan FDA telah memintanya untuk melakukannya setelah inspeksi.

Pabrik J&J di Leiden, Belanda, masih memproduksi dosis untuk dunia. Ia memiliki fasilitas lain di India, yang saat ini membatasi ekspor suntikan karena berjuang untuk memvaksinasi penduduknya sendiri.

Johnson & Johnson menegaskan pada hari Rabu bahwa mereka sedang bekerja untuk membangun rantai pasokan global di mana 10 lokasi manufaktur akan terlibat dalam produksi vaksin Covid-19, selain pabrik Leiden.

Perusahaan tersebut memiliki perjanjian yang ditengahi oleh pemerintah AS dengan produsen obat saingannya Merck & Co, yang sedang mempersiapkan untuk membuat dosis vaksin J&J.

Kegagalan untuk melatih personel

FDA dalam laporan inspeksi 12 halaman terakhirnya mengatakan telah meninjau rekaman kamera keamanan selain kunjungan langsung ke pabrik Emergent.

Mereka menemukan kegagalan untuk melatih personel untuk menghindari kontaminasi silang vaksin Covid-19 dari Johnson & Johnson dan AstraZeneca, yang juga telah diproduksi di lokasi tersebut.

Badan tersebut juga mengutip staf yang membawa kantong limbah medis yang tidak disegel di fasilitas tersebut, membawanya bersentuhan dengan wadah bahan yang digunakan dalam pembuatan.

Awal pekan ini, Perwakilan DPR AS meluncurkan penyelidikan apakah Emergent menggunakan hubungannya dengan pejabat administrasi Trump untuk mendapatkan kontrak pembuatan vaksin meskipun ada catatan tidak memberikan kontrak.

Emergent mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa pihaknya bekerja sama dengan FDA dan J&J untuk segera menyelesaikan masalah yang diuraikan dalam laporan tersebut.

Produksi vaksin AstraZeneca, yang belum diizinkan untuk digunakan di Amerika Serikat, sebelumnya dihentikan di pabrik Emergent setelah bahan-bahan dari suntikan itu mencemari vaksin J&J batch, merusak jutaan dosis.

FDA juga mencatat bahwa Emergent tidak menghasilkan laporan yang memadai yang menunjukkan bahwa vaksin yang diproduksi memenuhi standar kualitas.

Pemeriksaan, yang dilakukan antara 12 April dan 20 April, juga menemukan bangunan itu tidak memiliki ukuran atau desain yang sesuai untuk memfasilitasi pembersihan, pemeliharaan, atau pengoperasian yang benar.

J&J mengatakan pihaknya menggandakan upayanya untuk mendapatkan otorisasi fasilitas secepat mungkin.

Tidak ada vaksin yang diproduksi di pabrik ini yang telah didistribusikan untuk digunakan di Amerika Serikat.


Judul Tampilan:

Situs mikro Coronavirus: Dapatkan pembaruan, video, dan grafik terbaru

Tampilkan Stempel Waktu yang Diperbarui:

Tampilkan Pernyataan Afiliasi:


Dipublikasikan oleh : https://singaporeprize.co/

About the author